【壓縮機網】藥品安全是一個老生常談的話題，生產藥品的最終目的就是要保證產品的安全、有效，發揮其預期的療效，所以說應對所有與藥品質量有關的物質進行質量監測。例如生產中所使用的物料會進行質量檢測、工藝用水也會檢測。還有一類看不見摸不到，但在藥品生產中也是必不可少的物質的質量也是我們關注的重點，那就是制藥用氣體，包括氮氣、氧氣、二氧化碳、壓縮空氣等，它們也是藥品生中的特殊物。如果不加以監控，生產的產品極有可能是不合格的，許多生產中的污染物都可以由工藝氣體帶入。

　　以最常見的壓縮空氣為例，所有藥品劑型生產中都會用到它，它更多是用于制藥設備的控制、設備驅動、清洗過程中的管道吹掃和儀表用氣，這類氣體有時不會直接引入藥品中，但這些氣體會與物料所接觸。雖說有的氣體不會對工藝產生進影響，但由于其參與制藥生產過程，就有必要對氣體的質量進行控制和驗證，以保證其質量符合相應要求。因為生產中有許多不可控的因素，可能會導致氣體被污染或質量下降，因此法規也規定需要持續對工藝氣體進行質量控制和趨勢分析，以滿足使用要求。所以說工藝氣體與工藝用水在制藥生產中的地位同等重要，雖然因氣體看不見摸不到，但這也絕對不能因此而忽視了它。根據所生產產品的質量不同，控制指標的相關限度值可能有所不同，但首要條件是要進行控制。

　　制藥用壓縮空氣的質量指標

　　從事生物制藥行業時，其生產的全過程通常必須滿足GMP標準，才能對產品的質量加以保證。

　　那么什么是GMP標準呢？GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs），我國制定的名稱為《藥品質量管理規范》，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。中國GMP規定：為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求。

　　A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值），應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

　　C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

　　制藥用壓縮空氣的質量指標可以依據以下原則，就是潔凈區使用的壓縮空氣不能污染潔凈區潔凈度，并不能低于藥品生產環境，至少應與法規所要求的生產環境相一致，直接接觸物料和藥品(包括中間品和內包材)的壓縮空氣不得影響物料和藥品的質量和穩定性，具體如下：

　　在藥品生產過程中應根據不同產品的質量要求，對所使用的壓縮空氣進行潔凈處理，以盡可能多的去除空氣中的懸浮粒子、油分、水分及微生物，確保所獲得的壓縮空氣符合質量要求，適用于所生產的產品。

　　微生物限度：通常認為微生物是存在于大氣中的固體雜質。這些微生物能通過許多途經帶進壓縮空氣中。如果確定微生物是固體雜質，那么就使用ISO 8573-4中規定的測量方法。如果細菌、真菌或酵母的繁殖成群活動比較重要，則可采用公認的標準來測定。

　　壓縮空氣中水的含量：因大氣中常常包含水蒸氣。在制備壓縮空氣時，當空壓機將空氣壓縮，水蒸氣的部分壓力增加時，由于壓縮導致溫度增加，水不產生沉淀。當空氣隨后冷卻時（如在冷熱氣自動調節機或后冷卻器中，在分配系統管道或氣動工具的膨脹過程期間），氣態水就會冷凝成液體水，但空氣中的水蒸氣將會成飽和狀態。壓縮空氣中水的存在會引起很多麻煩，在應用于儀表時會堵塞氣路，影響正常的顯示值，可能會導致對產品質量錯誤的判斷和儀表故障。在壓縮空氣中水分的質量指標用露點值來表示，水氣濃度未知的氣體經過一個溫度受控的表面，將表面冷卻，直至形成冷凝。冷凝形成時的溫度稱為“露點溫度”因水分子可以以氣態、固態、氣液混合態等形式存在，所以測量氣體的露點溫度就可能直接測量出水分的分壓。

　　碳氫化合物含量(含油量)：也稱之為氣溶膠和液態油，總油量包括波油滴、油蒸汽、懸浮粒子，大氣中油霧或油氣的產生主要來自于工業生產排放及機動車的燃油設備排放。

　　制藥工藝氣體的懸浮粒子水平也不應高于GMP中所規定的相應潔凈級別的指標要求，具體如下:

　　壓縮空氣制備工藝流程簡介

　　常規的潔凈壓縮空氣制備系統是由空氣壓縮機、干燥器、過濾凈化裝置及其它輔助設施，通過合理的排列組合而成。潔凈壓縮空氣制備系統的工藝流程，是依據藥品各劑型對壓縮空氣的質量要求及用氣特點來確定的。

　　壓縮系統指依靠壓縮腔的內部容積縮小來提高氣體壓力的壓縮機，制藥行業建議使用無油螺桿機組。工作原理如下：空氣通過空氣過濾網進入一級主機，在電機的驅動下，一級主機內的陰陽螺桿轉子相互嚙合使齒間容積不斷減小，在一級主機內完成一次吸氣、壓縮、產氣的全過程，最終排出具有一定壓力的壓縮空氣。

　　干燥機，制藥企業建議選用吸附式干燥機，利用多孔性固體物質(分子篩、活性氧化鋁、硅膠)表面的分子力來吸取氣體中的水分，吸附劑經過吸附、再生、吸附循環使用，對壓縮空氣進行連續不斷的吸附干燥處理，從而獲得含水量、溫度合格的壓縮空氣。

　　壓縮空氣系統的典型過濾器有：a、微粒過濾器：通常為1～3μm；b、用于去除鐵銹、管道水垢、金屬氧化物和干燥劑顆粒。聚結過濾器：聚結過濾器適用于去除顆粒和液體氣溶膠液滴。液滴去除能力通常為0.001ppm,氣溶膠尺寸為0.01μm；c、除菌過濾器：0.22μm(更小或相同過濾效力)筒式過濾器可用作最終過濾器，以獲得“無菌級”壓縮空氣，這些濾芯通常是符合衛生級標準的。

　　儲罐、管路，儲氣罐行業內通常采用304及以上不銹鋼材質。壓縮空氣流經的管路及管路閥門建議使用304及以上不銹鋼材質，壓縮空氣儲罐工作溫度<150℃，根據工藝要求控制壓縮空氣儲罐、管路工作壓力，確保安全。

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